香港 – Media OutReach Newswire – 2024年10月7日 – 艾美疫苗10月6日晚間公告，公司已獲得中國食品藥品檢定研究院關於迭代無血清狂犬病疫苗Ⅲ期臨床試驗血清抗體檢測結果的通知，Ⅲ期臨床試驗資料已完成揭盲及統計分析工作。結果顯示該疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達到臨床預設目標。目前，全球市場尚沒有無血清狂苗上市，該產品有望成為全球首個上市迭代大單品，成為行業重大技術創新的里程碑。
據公告，迭代無血清狂苗已完成上市註冊的前期工作，已在GMP 車間進行符合上市規模及質量要求的工藝驗證，且藥品註冊前置檢驗結果符合質量標準，公司將儘快提交該產品的上市註冊申請。
迭代無血清狂苗，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一，艾美疫苗的迭代無血清狂犬病疫苗，不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應的概率。
據公司2024年中期報告，中國的狂犬病疫苗批簽發量從2019年的5,880萬支增至2021年的7,850萬支，增幅達33.6%，預計市場規模到2030年將增至220億元，這主要受益於狂犬疫苗產品的迭代升級。迭代無血清狂苗，因其採用無血清細胞培技術，擁有更穩定的組分和更高的安全性，將帶動狂苗市場增長。預計到2030年，迭代無血清狂苗技術在中國狂犬疫苗市場的佔比約為35%。
今年是艾美疫苗密集申報大年，包括迭代無血清狂苗在內的三款重磅大單品疫苗，正在加速申報上市。新產品上市進程加快，有望成為公司新的業績增長點。